必妥维是一种新型的HIV-1整合酶抑制剂，包含三种抗逆转录病毒药物：整合酶抑制剂bictegravir、非核苷类反转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨）以及蛋白酶抑制剂tenofovir alafenamide（丙酚替诺福韦），主要用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，适用于成人和青少年患者，在某些特定情况下也可以被用作单独的疗法。关于其作为阻断药的效果，可以从以下几个方面进行考量：   一、阻断效果 病毒复制抑制：必妥维在临床试验中显示出显著的病毒复制抑制效果。通过抑制HIV-1整合酶的活性，必妥维能够阻止病毒在宿主细胞中复制和繁殖，从而达到阻断HIV感染的目的。 临床数据支持：根据GS-1844等临床试验的研究结果，接受必妥维治疗的HIV阳性人群中，超过90%的患者在48周后完成了病毒RNA下降至不可检测水平的治疗目标。这表明必妥维在阻断HIV感染方面具有高度的疗效。   二、适用人群 未接受过治疗的患者：对于未接受过HIV治疗的患者，必妥维显示出较高的治疗成功率，能够显著降低患者体内的HIV RNA水平。 已接受过治疗但出现抗药性的患者：必妥维也适用于已接受过艾滋病病毒治疗并出现药物抗药性的病人。临床试验显示，必妥维能够成功地抑制这类患者的病毒复制，对多种耐药病毒具有显著的疗效。   三、副作用与安全性 常见副作用：服用必妥维的患者可能会出现一些常见的副作用，如抑郁、头晕、头痛、腹泻、恶心、皮疹、瘙痒、关节痛、疲劳等。这些副作用通常较轻微，且多数患者能够耐受。 安全性：必妥维在临床试验中表现出良好的安全性，副作用发生率较低，且对肾脏的损害较小。然而，患者仍需注意观察自身反应，并在医生指导下使用。   四、注意事项 药物来源：由于必妥维是处方药物，因此应通过正规渠道购买，并遵循医生的建议使用。印度代购等渠道可能存在药物质量、真伪等方面的问题，因此不建议患者通过此类渠道购买药物。 预防措施：尽管必妥维在阻断HIV感染方面具有较高的疗效，但患者仍需采取其他预防措施，如避免无保护的性行为、正确使用安全套等，以降低感染风险。 综上所述，必妥维作为一种新型的HIV-1整合酶抑制剂，在阻断HIV感染方面显示出显著的疗效和安全性。然而，患者在使用时应注意药物来源和预防措施的采取。同时，对于任何药物的使用，都应在医生指导下进行，以确保用药的安全和有效。  

必妥维主要用于治疗HIV-1感染，但由于其成分与乙肝治疗药物的交叉，对于乙肝患者或乙肝病毒携带者，使用必妥维时需要特别谨慎，并在医生的指导下进行监测和管理。 必妥维（Biktarvy）主要用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，但与乙肝（HBV）患者存在一定的关联，主要体现在以下方面： 1. 乙肝病毒共感染患者的风险 必妥维的成分中包含恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF），这两种药物也常用于乙肝治疗。在HIV-1和HBV共感染的患者中，停用含有FTC和/或替诺福韦的产品后，曾报告发生严重的乙型肝炎急性加重，包括肝功能失代偿和肝衰竭。因此，对于同时感染HBV的患者，停用必妥维后需要密切监测肝功能，必要时可能需要进行抗乙肝治疗。 2. 使用前的检测要求 在开始使用必妥维之前，建议对患者进行乙型肝炎病毒感染的检测。这是因为如果患者同时感染了HBV，停药后可能会导致乙肝病情加重。 3. 治疗期间的监测 对于已知感染HBV的患者，在使用必妥维期间以及停药后数月内，需要密切监测肝功能和HBV病毒载量。如果患者在停药后出现新的或不寻常的症状，应立即就医。

商品名称：必妥维（Biktarvy） 英文名称：Bictegravir Sodium, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 主要成分： 每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。 性状： 本品为薄膜衣片，除去包衣后为双层片，一层显白色或类白色，一层显黄色。 适应症： 适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和儿童（体重至少14公斤），且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。 用法用量： 成人及体重至少25公斤的儿童：每日一次，每次一片（50mg/200mg/25mg），可与或不与食物同服。 体重14公斤至小于25公斤的儿童：每日一次，每次一片（30mg/120mg/15mg），可与或不与食物同服。 对于无法吞服整片的儿童，可将片剂分开，但所有部分需在10分钟内服完。 对于接受血液透析的患者，在透析后服用。 副作用： 常见副作用包括恶心、腹泻、头痛。 购买渠道 必妥维的印度仿制药TAFFIC已在印度上市，价格相对较低。

必妥维（比克恩丙诺片） 的常见副作用包括头痛、恶心、腹泻等 。此外，可能出现头晕、疲劳、抑郁、异常梦境、睡眠障碍等 。不常见的副作用包括贫血、呕吐、肚子疼、血管神经性水肿（面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀）、瘙痒、关节痛、自杀行为等 。 需特别注意： 严重副作用：可能出现肾功能不全、乳酸性酸中毒、肝肿大（脂肪肝）等，需立即停药并就医（如出现尿量减少、浮肿、右上腹疼痛、皮肤泛黄等症状） 。 乙肝合并感染者：需警惕乙肝病毒激活风险，停药需医生指导 。 总体而言，必妥维耐受性良好，副作用可控，但需结合个体情况规范使用，并定期监测肝肾功能 。

必妥维（Biktarvy）的疗效评估方法主要包括以下几个方面：   1. 主要疗效指标 病毒载量抑制率：最核心的评估指标是治疗48周或96周时，HIV-1 RNA病毒载量是否降至 <50拷贝/mL。这一标准广泛应用于临床试验，如研究1489、1490、1961等，通常采用FDA规定的“快照分析”（Snapshot Analysis）方法进行判断。 超敏感病毒载量检测：部分研究还会检测 <5拷贝/mL 的病毒水平，以评估更深层次的病毒抑制效果。   2. 免疫学指标 CD4+ T细胞计数：评估患者免疫系统的恢复情况。多数研究显示，使用必妥维后CD4细胞计数显著上升，尤其在晚期HIV感染者中，平均可增加150个细胞/μL。 CD4/CD8比值：用于评估免疫重建的程度，比值上升表明免疫功能改善。   3. 病毒学失败与耐药性监测 病毒反弹监测：在部分研究中，如每周服药次数减少的试验，监测是否出现病毒载量反弹（如>50或>1000拷贝/mL），并分析是否出现耐药突变。 耐药分析：对病毒反弹患者进行基因型耐药检测，判断是否出现对整合酶抑制剂、NRTIs等的耐药突变。多数研究中未检测到对必妥维的耐药突变。   4. 亚组分析与长期随访 不同人群疗效对比：如女性、儿童、青少年、黑人群体等，评估疗效是否具有一致性。 长期疗效评估：部分研究随访至96周甚至144周，采用“缺失=排除”（M=E）或“缺失=失败”（M=F）分析方式，评估长期病毒抑制率。   5. 安全性与耐受性（辅助评估） 不良事件发生率：如腹泻、恶心、头痛等常见不良反应，以及肝肾功能、骨密度等实验室指标变化。   治疗中断率：因疗效不足或不良反应导致停药的比例，作为疗效与可接受度的间接指标。 综上，必妥维的疗效评估以病毒载量<50拷贝/mL为主要终点，辅以CD4细胞恢复、病毒反弹与耐药监测、长期随访和亚组分析等方法，构成了一个多维度的疗效评估体系。

必妥维（Biktarvy，比克恩丙诺片）的性状、成分及规格信息综合如下：   一、性状 剂型与外观：薄膜衣片，呈椭圆形、胶囊状 颜色：包衣颜色在不同来源中有多种描述，包括紫褐色、浅蓝色或淡粉色，可能因生产批次或地区版本而异 内部结构：除去包衣后为双层片，一层为白色或类白色，另一层为黄色 刻印标识：一面凹刻"GSI"（吉利德科学标志），另一面刻有数字（如"9883"或"778"） 物理特性：性状稳定，易于保存和运输   二、主要成分 活性成分（每片含量）： 比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）：50 mg 类别：HIV-1整合酶抑制剂 恩曲他滨：200 mg 类别：核苷类逆转录酶抑制剂 富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）：25 mg 类别：核苷类逆转录酶抑制剂（替诺福韦前药，具有更高肾脏安全性） 辅料： 乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮等   三、规格 成人及青少年（体重≥25kg）规格： 规格标识：50mg/200mg/25mg 包装：30片/盒 用法：每日一次，每次一片   儿科专用规格： 规格标识：30mg/120mg/15mg 适用人群：体重14kg至<25kg的儿童 用法：每日一次，每次一片（可分片服用，但需在10分钟内服完所有部分）   关键提示 复方制剂：必妥维是三种抗病毒药物的固定剂量复方制剂，通过多靶点协同作用抑制HIV-1病毒复制 储存条件：30℃以下密闭保存 使用限制：用药前必须筛查乙肝病毒（HBV），因停药可能导致乙肝急性加重 注：包衣颜色描述存在差异，可能与不同国家/地区的生产版本有关，识别时应以药品包装、刻字标识及购买渠道为主要依据。